Anvisa busca agilizar entrada de genérico no mercado
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo nesta
terça-feira para tornar mais rápida a entrada de medicamentos genéricos
no mercado. Diretores aprovaram relatório
sobre a resolução que obriga fabricantes de medicamentos de referência
a venderem seus produtos para empresas interessadas em fazer a versão
genérica da droga. Fabricantes de genéricos precisam do remédio de
referência para fazer o teste de bioequivalência - indispensável para a concessão do registro.
"Há relatos
de empresas que aguardaram até oito meses para conseguir o remédio de
referência que seria usado para fazer o teste de bioequivalência",
conta o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A dificuldade muitas
vezes ocorre porque o remédio de referência não está disponível em farmácia.
É o caso, por exemplo, de drogas de uso hospitalar e de distribuição
exclusiva do SUS - entre elas, os antirretrovirais. Quando isso
acontece, a empresa fabricante do genérico depende exclusivamente da
indústria do remédio de referência.
A resolução
quer agilizar esse processo. A proposta foi colocada em consulta
pública. Cerca de 200 contribuições foram feitas durante essa fase. As
sugestões foram incluídas no relatório avaliado nesta terça-feira pela
diretoria da agência.
Na próxima reunião, depois de um parecer jurídico, o colegiado deverá
votar a resolução. O teste de bioequivalência é feito com um grupo de
pacientes e tem como objetivo mostrar que o remédio genérico tem a
mesma eficácia e a mesma segurança que o remédio do qual ele é cópia. A
proposta avaliada ainda estabelece critérios para classificar o que é
remédio de referência.
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